Tunisie: Précisions sur les raisons du retrait du marché de certains lots du Vaccin BCG Lyophilisé Intradermique



Communiqué de Presse - Le retrait des lots ID09/10 et ID11/10 du Vaccin BCG Lyophilisé Intradermique, du marché ont suscité des interrogations et parfois des inquiétudes chez certains de nos concitoyens. C’est la raison pour laquelle l’Institut Pasteur de Tunis souhaite apporter les précisions suivantes :

Rappelons tout d’abord, que le retrait de lots de médicaments est une pratique courante. En effet, des contrôles peuvent avoir lieu après la mise sur le marché, sachant que les produits biologiques peuvent subir des modifications. Ces contrôles permettent de déterminer si le produit correspond aux normes, s’il peut être maintenu sur le marché ou s’il doit être remplacé.



La décision de retrait des lots du Vaccin BCG Lyophilisé Intradermique a été prise conjointement avec la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). C’est une décision purement réglementaire. En effet, il a été constaté une légère baisse du nombre d'unités viables (nombre de particules vivantes dans le BCG) par rapport aux spécifications pré-établies par l’Institut Pasteur de Tunis (1,65 .106/ml et 1,91 .106/ml versus 2,0 .106/ml). Le retrait a été décidé, bien qu’une étude clinique menée en Tunisie a montré que même la moitié d’une dose conférait une immunogénicité (protection) comparable à celle d’une dose entière.


Les lots retirés du marché étaient donc efficaces et ne portent aucun danger pour nos nouveaux nés vaccinés. Ceux-ci ne nécessitent aucune surveillance ou traitement supplémentaires.


Complément d'information :
L'Institut Pasteur de Tunis a remis sur le marché le Vaccin BCG Intradermique en Août 2010 après une rupture de production de plus d'une dizaine d'années qui a permis d'améliorer les conditions de production et de se conformer aux normes internationales de bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Commentaires


9 de 9 commentaires pour l'article 34629

MAMA  (Tunisia)  |Lundi 25 Avril 2011 à 17h 33m |           
Principe:
le vaccin est solution injectable de germes attÉnuÉs ,non virulents juste pour induire la rÉaction immunitaire par leurs antigÈnes.
il y a des normes de qualitÉs qui exigent une concentration dÉterminÉ du produit.
et elle est supÉrieur a la concentration immunogÈne seuil.
tant que il n'y a pas de contamination ou autre,juste quelques particules en moins c pas grave
dÉjÀ c bien on contrÔle

Médecin  (Tunisia)  |Samedi 23 Avril 2011 à 08h 50m |           
Les choses sont claires. merci à l'institut pasteur.

Chafai  (Tunisia)  |Vendredi 22 Avril 2011 à 18h 24m |           
Ce n'est pas rassurant du tout ce que vous venez de nous dire mrs de l'institut pasteur !! on vous demande de faire une emission televise avec des medecins specialistes tunisiens pour nous eclairer.. c'est tres urgent..

ArchiViste  (Tunisia)  |Vendredi 22 Avril 2011 à 15h 46m |           
Ce que vous dites n'est pas rassurant du tout car il y a des parents tel que moi-même qui viennent de faire ce vaccin à leur enfant (voila un mois déja).

des éclaircissements svp ?

Pédiatre  (Tunisia)  |Vendredi 22 Avril 2011 à 15h 12m |           
Réponse au père de l'enfant de deux ans.
rassurez vous monsieur à la date où votre enfant est né ces lots n'existaient pas encore.il n'est pas concerné.

Pédiatre SB  (Tunisia)  |Vendredi 22 Avril 2011 à 14h 52m |           
J e pense qu'ils continuent à nous prendre pour des c...l'institut pasteur comme les autres est resté dans le sillage de la mafia: audit conseillé, car même l'achat des vaccins a été touché par la pègre qui était au pouvoir jusqu'à 2010 (lucratif donc!)

Père  (Tunisia)  |Vendredi 22 Avril 2011 à 11h 43m |           
Un appel aux pédiatres pour nous dire qu'est ce que cela veut dire concrètement, et quels sont les risques potentiels
je suis père d'un enfant de deux ans et ceci m'intéresse

PEDIATRE 2  (Tunisia)  |Jeudi 21 Avril 2011 à 22h 38m |           
A vrai dire rien que voir l'emballage et la présentation de ce produit "made in tunisia" nous rend beaucoup beaucoup plus méfiant.

Pédiatre  (Tunisia)  |Jeudi 21 Avril 2011 à 22h 01m |           
Pour vous dire honnêtement ,je n'arrive pas à croire à ce que vous dites.retirer un lot du marché alors qu'il est efficace pour quelques particules de moins?
on n'est pas sorti de l'auberge, pardon de l'hôpital.
de tout façon nous saurons la vérité dans quelques mois.